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香雪制药300147新药孤儿药申请美国获

2018-11-30 19:40:07

香雪制药(300147):新药孤儿药申请美国获批 市场前景广阔

公司公告称与Kinex 合作的脑瘤新药KX02 孤儿药申请美国获批 公司与Kinex 公司合作在研抗肿瘤新药KX02 项目。2013 年12 月3 日, Kinex 公司正式收到FDA 的信函,KX02 项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA 正式批准。 KX02 项目孤儿药申请获批,有望加快研发进度、降低研发成本 KX02 项目的KX 是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物,有望研发为脑胶质瘤治疗的创新药,疗效优于现有药物。KX02 项目在美国获得孤儿药的准许,将有助于推进美国研发进度,一定程度上降低新药研发成本,我们预计2018 年有望获批,同时对中国的新药研发工作将有较大促进作用。同类药物默沙东的替莫唑胺全球销售额超过10 亿美元,如果KX02 获批,未来有望成为重磅炸弹级药物,公司拥有该项目在大中华区及新加坡的专利权及产品销售权。 药品业务较快增长,中药饮片、直销等进展顺利 ①药品业务:预计2013 年药品收入增长30%以上,其中公司主导产品抗病毒口服液今年受提价影响,增速放缓至10%,明年在换包装的刺激下有望加速;公司橘红痰咳液作为治疗寒咳的药,雾霾天气有效刺激需求,预计13 年有望增长50%;小儿化食口服液作为新进国家基药目录的品种,随着新版基药执行,明年有望上量。②公司收购沪谯药业后,正式进军小包装中药饮片领域,公司强大的研发实力延长了产品保质期,解决了物流问题,目前已开拓广东、重庆、江苏、山西等地市场,预计今年利润增速近30%,明年30%以上。③九极生物直销牌牌照已成功获取,目前正积极吸纳直销员,我们预计明年可实现终端收入3 亿元。 我们预测 年业绩分别为0.40 元/股、0.70 元/股、0.95 元/股 公司现有主业将形成"抗病毒+橘红+小儿化食"三轮驱动的良性发展局面,九极生物直销牌照2013 年已经获得,募投项目中药饮片今年投产, 收购沪谯药业后中药饮片业务实现华东地区布点。我们预计公司13/14/15 年EPS 至0.40/0.70/0.95 元(2012 年EPS 为0.27 元),目前股价18.91 元, 对应PE 48/27/20 倍,维持"买入"评级。 风险提示 直销牌照获取后开展不顺利的风险、KX02 等新药研发风险、抗病毒口服液与橘红省外拓展不成功的风险。(来源:中国财经)

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